“5T磁共振跟目前常用的磁共振相比有什么優(yōu)勢？”

“目前臨床使用的磁共振以1.5T和3T為主。場強越高掃描影像越高清，相較3T磁共振，5T磁共振的誕生首次突破了超高場磁共振局限于腦部成像的限制，將超高場強磁共振成像延展至腹部、心血管、四肢關(guān)節(jié)等全身各部位，帶來了更高質(zhì)量的圖像、更全面的細節(jié)顯示以及更加精準(zhǔn)的定量分析，為全身各部位疑難重癥機理機制研究和診療打開了全新的大門。”

這是近日發(fā)生在中國醫(yī)學(xué)裝備大會舉辦的中國醫(yī)學(xué)裝備展覽會上的一幕。

展出5T磁共振的是上海聯(lián)影，這款全身臨床超高場磁共振也是世界首創(chuàng)。記者了解到，在這款磁共振的研發(fā)過程中，聯(lián)影成功實現(xiàn)了世界上最大功率放大器、最高射頻發(fā)射通道數(shù)、最強梯度編碼系統(tǒng)等數(shù)十項技術(shù)的突破，做到了從跟跑到全球領(lǐng)跑。

在中國醫(yī)學(xué)裝備展覽會上，觀眾正在參觀上海聯(lián)影展出的5T核磁設(shè)備。

大市場并非強市場

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等擘畫了我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展藍圖，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院黨委書記吳沛新看來，先進醫(yī)療設(shè)備為維護人民健康發(fā)揮著重要作用，其產(chǎn)業(yè)作為高端制造業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，也蘊藏著巨大的經(jīng)濟價值，特別是高端醫(yī)療設(shè)備集成了多學(xué)科最新科技創(chuàng)新成果，是新質(zhì)生產(chǎn)力的集中體現(xiàn)。

同樣在中國醫(yī)學(xué)裝備大會上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴介紹，我國醫(yī)療器械市場已成為除美國之外的全球第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度和國際競爭力不斷提升，有力地保障了公眾的生命健康權(quán)益。

“全國兩會期間，習(xí)近平總書記對發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、全面深化改革等作出了重要的論述，具有很強的政治引領(lǐng)力和實踐指導(dǎo)力。創(chuàng)新型醫(yī)療器械是新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要領(lǐng)域，當(dāng)前，我國促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策體系不斷完善，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展的態(tài)勢業(yè)已形成。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械259個，其中國產(chǎn)重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、ECMO、手術(shù)機器人、人工心臟等諸多高端醫(yī)療器械不斷上市，部分產(chǎn)品在國際上也是首次批準(zhǔn)?！倍呕萸僬f。

杜惠琴也同時坦陳，雖然國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)取得了部分突破，但我國仍要加快關(guān)鍵核心技術(shù)的攻關(guān)，著力提高醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化的水平，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備的短板，提升產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力。

全國政協(xié)委員、北京醫(yī)院心臟中心主任楊杰孚，則用一組數(shù)據(jù)介紹了我國高端醫(yī)療器械仍面臨的嚴(yán)峻現(xiàn)狀。

“我國醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀有三大特點。一是市場增長空間大。我國目前藥械比2:9，與全球平均藥械比（1:4）水平仍有一定差距。二是生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多且規(guī)模小。截至2022年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)32632家，營業(yè)收入約12400億元，占全球醫(yī)療器械市場的27%。三是高端醫(yī)療器械市場被歐美企業(yè)壟斷。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品以中低端為主，在個別中高端領(lǐng)域有一定突破，歐美企業(yè)占有超過80%高端醫(yī)療器械市場份額，且擁有高技術(shù)壁壘和品牌忠誠度，國產(chǎn)替代難?！睏罱苕趹n心地表示。

國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展仍面臨著突出制約因素

創(chuàng)新能力是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力。記者了解到，近年來，黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。習(xí)近平總書記強調(diào)，要加快關(guān)鍵核心技術(shù)的攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域的“卡脖子”問題。我國還出臺了多項推動醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵性政策，比如，《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》就提出，要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，提高創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化比例，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

“但我國醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展仍面臨著突出的制約因素。一是科技成果轉(zhuǎn)化率低。我國研發(fā)經(jīng)費投入居全球第二，僅次于美國，發(fā)明專利有效量、各學(xué)科最具影響力期刊論文數(shù)量均居世界第一位，但科技成果轉(zhuǎn)化率不足10%（美國和日本近70%），多數(shù)成果未能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。二是創(chuàng)新研發(fā)協(xié)作的環(huán)節(jié)未打通。創(chuàng)新體系建設(shè)處于初期，亟待創(chuàng)新合作模式及激勵機制滿足產(chǎn)學(xué)研熱情、推動創(chuàng)新研發(fā)、加速產(chǎn)業(yè)化進程。三是臨床專家、高校院所、企業(yè)的合作未形成閉環(huán)。臨床醫(yī)生的原始概念或想法缺乏專業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)移人才、服務(wù)機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)資金的及時參與，止步于實驗室?！睏罱苕谡f。

吳沛新對此也深有同感。他表示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢良好，正處于由規(guī)?；l(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型的重要階段，高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化替代全面展開，核心零部件和關(guān)鍵原材料研發(fā)供應(yīng)能力不斷提升。但同時還存在著自主創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱、復(fù)合型創(chuàng)新人才缺乏、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈不完整、政策體系不健全等問題。

多措并舉才能破解我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的難題

在楊杰孚看來，要破解我國高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展面臨的問題，首先應(yīng)該完善科技成果分類評價體系并積極推動科技成果轉(zhuǎn)化。

“完善科技成果分類評價體系需要全面準(zhǔn)確評價科技成果價值，避免重數(shù)量輕質(zhì)量。可借鑒美國NSF、NIH、DARPA等國外機構(gòu)相對成熟的經(jīng)驗，來建立分類的科技成果評價體系，制定完善通用準(zhǔn)則、細化具體領(lǐng)域的評價標(biāo)準(zhǔn)、建立第三方評價機構(gòu)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)誠信體系等，搭建政府引導(dǎo)、機構(gòu)評價、市場調(diào)節(jié)的多元主體參與評價體系，引導(dǎo)高質(zhì)量成果產(chǎn)出?！睏罱苕诮榻B。

對于促進科技成果轉(zhuǎn)化，楊杰孚認(rèn)為，這一方面需要研究人員轉(zhuǎn)換思維，重視高價值專利涵育、堅持臨床需求導(dǎo)向，也需要加強政策引導(dǎo)，引導(dǎo)科研重心從研究成果發(fā)論文評獎項到運用于臨床診療，推動突破性研究創(chuàng)新。另一方面，還需要構(gòu)建高水準(zhǔn)的專業(yè)科技服務(wù)體系。因為，臨床專家日常醫(yī)療任務(wù)重，而實現(xiàn)原始創(chuàng)新是多學(xué)科交叉融合的過程，這需要有交叉學(xué)科背景并具備實踐經(jīng)驗的專門人員、專門機構(gòu)協(xié)助支持。

關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)對高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展同樣重要。在楊杰孚看來，只有實現(xiàn)了關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，才能早日實現(xiàn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化。比如，專注神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的品馳醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的深度腦刺激器（即腦起搏器）產(chǎn)品，因打破了外企掌握的關(guān)鍵技術(shù)全球壟斷地位，現(xiàn)國內(nèi)市場占有率已經(jīng)超過60%。

“支持關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，還應(yīng)發(fā)揮高校、國家實驗室（國家工程研究中心）、全國重點實驗室等的創(chuàng)新優(yōu)勢，攻關(guān)‘卡脖子’‘填補國內(nèi)空白’等關(guān)鍵核心技術(shù)，助推產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。對于創(chuàng)新型龍頭企業(yè)牽頭成立創(chuàng)新聯(lián)合體以帶動產(chǎn)業(yè)鏈合作，應(yīng)給予鼓勵。”楊杰孚強調(diào)。

創(chuàng)新，是一項系統(tǒng)工程。楊杰孚認(rèn)為，要推動我國高端醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新，還應(yīng)該打通“政醫(yī)產(chǎn)學(xué)研”協(xié)作通路。既要立足長期發(fā)展進行頂層設(shè)計及布局，科學(xué)規(guī)劃管理基礎(chǔ)理論研究與應(yīng)用研究比重，一路小跑提升國產(chǎn)高端醫(yī)療器械整體水平；又要探索醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研合作途徑，在堅持醫(yī)療反腐、保護各方知識產(chǎn)權(quán)的同時，建立有效合規(guī)的多方主體參與的創(chuàng)新模式，營造健康協(xié)作環(huán)境。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全相互促進

在支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展方面，國家也在加速行動。

杜惠琴介紹，為充分滿足人民群眾高水平診療需求，并為人民群眾提供堅實的物質(zhì)保障，在支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展方面，國家藥監(jiān)局將審評資源進一步向高端醫(yī)療器械領(lǐng)域傾斜。特別是對于中國造、全球新的原創(chuàng)性產(chǎn)品，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、聯(lián)審聯(lián)動”的原則，予以全力支持，力爭創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加，質(zhì)量穩(wěn)步提升。

“同時，國家藥監(jiān)局也深度參與醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃工作機制建設(shè)，強化工作對接，對行動計劃確定的具體產(chǎn)品給予優(yōu)先審評審批，并與工信部共同做好人工智能、生物應(yīng)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥及驗收等工作?，F(xiàn)在，國家藥監(jiān)局正在籌備組建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，專注手術(shù)機器人、醫(yī)學(xué)影像、人工智能、生物材料等重點醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域，推進產(chǎn)學(xué)研用管各方協(xié)同發(fā)力，為產(chǎn)品上市提供基礎(chǔ)支撐?！倍呕萸僬f。

沒有高水平安全就沒有高質(zhì)量發(fā)展。杜惠琴還表示，為以高水平安全助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)深化醫(yī)療器械安全專項提升行動，強化注冊備案、臨床試驗、飛行檢查等工作，深化全過程、全鏈條、全周期、全方位的風(fēng)險治理，以實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全互促互進。