電磁兼容性( EMC )指電氣設(shè)備或系統(tǒng)運(yùn)行時(shí),對其所處的電磁環(huán)境不產(chǎn)生干擾或抵抗電磁環(huán)境干擾的能力。 EMC 是評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量好壞的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。為了以最為經(jīng)濟(jì)的方式保證產(chǎn)品的 EMC 質(zhì)量,應(yīng)該在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期采取適當(dāng)?shù)拇胧?。根?jù)定義， EMC 被分為電磁干擾( EMI )、電磁抗擾度或敏感度( EMS )。法規(guī)規(guī)定應(yīng)滿足 EMI 的最大值和 EMS 最小值。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對于可用的限值、采用的測量方法和儀器都作出了規(guī)定。
電磁兼容性( EMC )指電氣設(shè)備或系統(tǒng)運(yùn)行時(shí),對其所處的電磁環(huán)境不產(chǎn)生干擾或抵抗電磁環(huán)境干擾的能力。 EMC 是評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量好壞的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。為了以最為經(jīng)濟(jì)的方式保證產(chǎn)品的 EMC 質(zhì)量,應(yīng)該在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期采取適當(dāng)?shù)摹ぁぁ?/p>
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）的基本安全和基本性能的通用要求，適用于各種醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用。與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，對測試安全的要求更為系統(tǒng)和嚴(yán)謹(jǐn)。
有源醫(yī)療器械依賴電能驅(qū)動且直接作用于人體，其安全性要求遠(yuǎn)高于普通電子設(shè)備。電磁兼容性不足可能干擾其他儀器運(yùn)行，導(dǎo)致設(shè)備誤動作或數(shù)據(jù)失真，直接威脅患者安全。EMC測試通過系統(tǒng)性驗(yàn)證設(shè)備的電磁兼容性，從設(shè)計(jì)端到使用端構(gòu)建全鏈條質(zhì)量防線，是保障設(shè)備安全性與有效性的"技術(shù)守門員"。
從法規(guī)合規(guī)層面看，EMC測試是醫(yī)療器械上市的強(qiáng)制要求。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類、第三類有源醫(yī)療器械必須通過EMC測試方可上市，NMPA、FDA等國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)均將其作為產(chǎn)品合規(guī)的核心指標(biāo)。
